Habari

Mnamo Mei mwaka huu, PEI ya Ujerumani ilichapisha nakala "Tathmini linganishi ya unyeti kwa majaribio ya haraka ya antijeni ya SARS-CoV-2 yenye alama ya CE 122", ambayo ilitathmini unyeti wa bidhaa 122 za majaribio ya antijeni ya COVID-19 ambazo kwa sasa zina cheti cha CE na zina kuuzwa nchini Ujerumani..Kutokana na mabadiliko katika kanuni za usajili za Umoja wa Ulaya na sera za kifedha za Ujerumani, madhumuni ya tathmini hii ya ulinganisho ni kuthibitisha unyeti wa bidhaa zilizopo.Vitendanishi ambavyo havikidhi mahitaji ya chini ya unyeti huondolewa kwenye orodha ya BfArM, na matokeo yote ya tathmini hutolewa.Kwenye ukurasa wa wavuti wa PEI.Tathmini hiyo inajumuisha makampuni 62 ya China.

Maandalizi ya sampuli: gradients 3 za mkusanyiko

Mkusanyiko wa juu sana-PCR CT thamani 17-25

Mkusanyiko wa juu-PCR CT thamani 25-30

Mkusanyiko wa kati-PCR CT thamani 30-36

Thamani ya CT na uwiano wa ubadilishaji wa nakala ya RNA:

CT25 ni takriban 10^6 nakala za RNA/ml, CT30 ni takriban 10^4 nakala za RNA/ml, na CT36 ni takriban 10^3 nakala za RNA/ml.

Kiwango cha chini cha unyeti:

Kiwango cha bahati mbaya cha sampuli na thamani ya PCR CT <25 ni 75%

Sio mengi ya kusema, nenda tu kwa data.

Matokeo ya 1: Jumla ya bidhaa 96 zinakidhi mahitaji ya chini ya unyeti, ambapo 48 ni bidhaa za Kichina.Kwa urahisi wa kulinganisha, matokeo ya "CT17-36" yamepangwa kutoka juu hadi chini.

Matokeo ya 2: Jumla ya bidhaa 26 hazikidhi mahitaji ya chini ya unyeti, ambayo 14 ni bidhaa za Kichina.Kwa urahisi wa kulinganisha, matokeo ya "CT17-36" yamepangwa kutoka juu hadi chini.

Chanzo cha habari: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016